2025版《中國藥典》新動(dòng)向：飛納掃描電鏡符合藥包材質(zhì)檢標準

2024 年 11 月 27 日，2025 年版《中國藥典（草案）》通過(guò)審議，掃描電鏡被寫(xiě)入《中國藥典》。此次藥典將【藥包材質(zhì)量檢測】作為重點(diǎn)工作之一，接軌國際標準不僅是我國藥品監管體系與全球接軌的重要一步，也是推動(dòng)我國藥包材產(chǎn)業(yè)邁向國際化、提升國際競爭力的關(guān)鍵。相容性研究作為評估藥包材與藥物之間相互作用的重要手段，對于保障藥品質(zhì)量和患者安全具有不可替代的作用。掃描電鏡法在美國藥典 USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。因此，作為一種常用的、先進(jìn)的分析技術(shù)，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測原理、樣品制備及檢測方法等，以擴大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域中的進(jìn)一步應用。荷蘭飛納臺式掃描電鏡（SEM），采用符合草案標準的六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合草案的樣品制備方法和檢測標準，可用于如粉末、顆粒物、片劑、凍干塊、凝膠類(lèi)樣、以及液體內的不溶性微?；虍愇餀z測，并免費提供樣品制備指導服務(wù)。

目前飛納全球有 5000+ 用戶(hù)，在中國已經(jīng)擁有超過(guò) 2000 名用戶(hù)。其中，藥包材和相關(guān)用戶(hù)包含中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、四川省藥品檢驗研究院、南京市食品藥品監督檢驗院、肖特藥品包裝（浙江）有限公司、山東藥玻、羅欣藥業(yè)、恒瑞醫藥、藥明康德等 70 多家用戶(hù)單位。

應用案例

在實(shí)際工作中，掃描電鏡往往會(huì )先發(fā)現玻璃出現侵蝕情況，不同成分的藥用玻璃侵蝕機理也有所不同，不同部位的侵蝕情況也會(huì )因制作工藝有所不同。

通過(guò)電鏡下全景圖像拼接，可以呈現包衣結構的微觀(guān)全貌，結合能譜結果，也可以對包衣的元素成分構成進(jìn)行分析。

電鏡特點(diǎn)1）操作簡(jiǎn)單，成像速度快；15 秒抽真空，30 秒快速成像，無(wú)需噴金，可直接觀(guān)測各類(lèi)樣品；2）可選冷凍臺型號，直接觀(guān)測凝膠類(lèi)樣品；

2）采用六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合標準，一般使用3-5年無(wú)須更換；

3）對實(shí)驗室環(huán)境要求低，無(wú)需再配置減震臺；

4）占地面積小，只需要一張承重 100 公斤的桌子，不需要專(zhuān)人維護；

5）操作簡(jiǎn)便，培訓 10 分鐘即可獨自上機操作，大大檢測效率；

6）一次可檢測 36 個(gè)樣品，真正的自動(dòng)化掃描電鏡，讓測試效率翻倍！